{"id":2170,"date":"2021-04-21T19:05:10","date_gmt":"2021-04-21T16:05:10","guid":{"rendered":"https:\/\/hotnewsinworld.com\/es\/el-regulador-europeo-avala-la-vacuna-de-janssen-pese-a-hallar-posibles-vinculos-con-casos-raros-de-trombos\/"},"modified":"2021-04-21T19:05:20","modified_gmt":"2021-04-21T16:05:20","slug":"el-regulador-europeo-avala-la-vacuna-de-janssen-pese-a-hallar-posibles-vinculos-con-casos-raros-de-trombos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hotnewsinworld.com\/es\/el-regulador-europeo-avala-la-vacuna-de-janssen-pese-a-hallar-posibles-vinculos-con-casos-raros-de-trombos\/","title":{"rendered":"El regulador europeo avala la vacuna de Janssen pese a hallar posibles v\u00ednculos con casos raros de trombos"},"content":{"rendered":"<p>La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha confirmado este martes que existe un \u201cposible v\u00ednculo\u201d entre la vacuna de Janssen (filial de Johnson &amp; Johnson) y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos despu\u00e9s de aplicarla a m\u00e1s de siete millones de personas. El regulador europeo, cuyo Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha estado evaluando los citados episodios, considera que \u201cdeber\u00eda a\u00f1adirse una advertencia sobre los co\u00e1gulos sangu\u00edneos inusuales con plaquetas bajas\u201d a la informaci\u00f3n de la vacuna del gigante farmac\u00e9utico, seg\u00fan un comunicado emitido este martes. El PRAC ha concluido que estos eventos deber\u00edan figurar como \u201cefectos secundarios muy raros\u201d del f\u00e1rmaco. Pero sigue recomendando su uso: \u201cLa relaci\u00f3n global entre riesgos y beneficios sigue siendo positiva\u201d. Las conclusiones son muy similares a las establecidas para las inyecciones de AstraZeneca hace un par de semanas: efectos adversos muy poco frecuentes y uso recomendado sin limitaciones de edad, aunque luego los pa\u00edses han hecho caso omiso.El comit\u00e9 ha evaluado \u201ctodas las evidencias disponibles en la actualidad\u201d, seg\u00fan explica la EMA, entre las que se encuentran ocho informes sobre casos graves de co\u00e1gulos sangu\u00edneos inusuales asociados a niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales acab\u00f3 en fallecimiento. Los casos analizados se produjeron en Estados Unidos, en personas de entre 18 y 48 a\u00f1os y en las tres semanas posteriores a la vacunaci\u00f3n. La mayor\u00eda, seg\u00fan la EMA, eran mujeres, aunque seg\u00fan los datos actuales, no se han podido confirmar \u201cfactores de riesgo espec\u00edficos\u201d.M\u00e1s informaci\u00f3nA pesar de que esta vacuna a\u00fan no ha comenzado a administrarse a la poblaci\u00f3n europea, la EMA anunci\u00f3 el 9 de abril que empezaba de oficio una investigaci\u00f3n sobre los posibles v\u00ednculos entre su inoculaci\u00f3n y cuatro casos graves de co\u00e1gulos inusuales con un nivel bajo de plaquetas observados en Estados Unidos. Cuatro d\u00edas despu\u00e9s, el 13 de abril, los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en sus siglas en ingl\u00e9s) y la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos (FDA) recomendaron conjuntamente detener la inoculaci\u00f3n con esta marca, tras detectar seis casos de trombosis de los senos venosos cerebrales observados en combinaci\u00f3n con bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) entre los cerca de siete millones de personas que hab\u00edan recibido esta vacuna.La EMA, en su comunicado de este martes, menciona ya ocho casos. Tras la recomendaci\u00f3n de los organismos reguladores estadounidenses, el laboratorio decidi\u00f3 detener el mismo 13 de abril el despliegue de las primeras dosis de su vacuna en la UE, que hab\u00eda comenzado justo esa semana tras varios retrasos. Se espera que los reguladores estadounidenses se re\u00fanan para evaluar los efectos de este f\u00e1rmaco el pr\u00f3ximo viernes.Tras la decisi\u00f3n del PRAC, Johnson &amp; Johnson ha anunciado inmediatamente que reanuda el env\u00edo de las dosis de Janssen a la UE, y ha asegurado que actualizar\u00e1 el resumen de las caracter\u00edsticas del producto y el prospecto de la vacuna \u201cpara incluir informaci\u00f3n sobre el diagn\u00f3stico y el tratamiento de este acontecimiento adverso tan poco frecuente\u201d.Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, se ha mostrado \u201cconvencida\u201d de que la vacuna de Janssen podr\u00e1 distribuirse en la UE \u201cadecuadamente\u201d. \u201cLa evaluaci\u00f3n cient\u00edfica del PRAC\u201d, ha explicado en una comparecencia de prensa este martes, \u201cpermitir\u00e1 a los Estados miembros tomar decisiones sobre c\u00f3mo desplegar esta vacuna, bas\u00e1ndose en su situaci\u00f3n nacional\u201d.\u201cLa EMA ha sido clara\u201d, ha expresado Stella Kyriakides, comisaria europea de Salud, a trav\u00e9s de un tuit. \u201cInsto a los Estados miembros de la UE a seguir la opini\u00f3n de nuestros expertos. Las vacunas salvan vidas\u201d.Emer Cooke, directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento. En v\u00eddeo, fragmento de la rueda de prensa de este martes.ReutersSabine Straus, presidenta del PRAC, ha destacado en la rueda de prensa que la \u201casociaci\u00f3n\u201d entre la vacuna y los casos raros de trombosis \u201ces clara\u201d, pero se desconoce a\u00fan \u201cla causa\u201d. Straus ha a\u00f1adido que al tratarse de casos tan poco comunes es necesario que los vacunados y los sanitarios presten atenci\u00f3n a s\u00edntomas muy raros que podr\u00edan producirse en las tres semanas posteriores a la inyecci\u00f3n: dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchaz\u00f3n de las piernas, dolor abdominal persistente, s\u00edntomas neurol\u00f3gicos (como dolores de cabeza intensos y persistentes o visi\u00f3n borrosa) y peque\u00f1as manchas de sangre bajo la piel m\u00e1s all\u00e1 del lugar de la inyecci\u00f3n.\u201cQueremos asegurarnos de que la gente tiene los hechos y la informaci\u00f3n disponible para actuar sobre estos posibles y muy raros efectos secundarios\u201d, ha incidido Cooke. \u201cPero tengo que subrayar que son muy raros, y que en la inmensa mayor\u00eda de casos estas vacunas van a prevenir muertes y hospitalizaciones por covid-19\u201d.La responsable de la EMA aseguraba en una reciente entrevista con EL PA\u00cdS que incluso antes de la decisi\u00f3n estadounidense ya ten\u00edan sospechas de que podr\u00eda haber \u201cun problema\u201d con la vacuna de Janssen \u201cpor las semejanzas con la de AstraZeneca\u201d, de modo que la agencia europea comenz\u00f3 una investigaci\u00f3n de forma proactiva. \u201cLos casos revisados fueron muy parecidos a los ocurridos con la vacuna desarrollada por AstraZeneca\u201d, se\u00f1ala en su comunicado este martes. Ambas inyecciones usan una tecnolog\u00eda similar basada en virus atenuados (un adenovirus, del tipo que causa los resfriados, con genes del coronavirus para provocar la respuesta inmune) y distinta a la de los f\u00e1rmacos de Pfizer-BioNTech y Moderna, basados en ARN mensajero (una especie de instrucci\u00f3n para fabricar prote\u00ednas similares a las de los otros prototipos pero que no necesita entrar en el n\u00facleo de la c\u00e9lula).Hace dos semanas, en un dictamen muy parecido, la agencia con sede en \u00c1msterdam estableci\u00f3 que existe una relaci\u00f3n causal entre la vacunaci\u00f3n con el f\u00e1rmaco de AstraZeneca y 86 casos de co\u00e1gulos sangu\u00edneos detectados en ciudadanos de la UE (la mayor\u00eda mujeres menores de 60 a\u00f1os) entre los 34 millones de personas a las que se hab\u00eda administrado esta vacuna, si bien se consideran \u201cefectos secundarios muy raros\u201d, seg\u00fan la EMA. El regulador exige desde entonces que AstraZeneca advierta de esta posibilidad \u201cinusual\u201d en la informaci\u00f3n del producto, aunque sigue recomendando su uso debido a la \u201celevada efectividad\u201d del medicamento para salvar vidas.Desde entonces, varios pa\u00edses europeos han limitado el uso de AstraZeneca para determinados tramos de edad; Espa\u00f1a solo la administra a personas entre 60 y 69 a\u00f1os. El Gobierno de Dinamarca, yendo un paso m\u00e1s all\u00e1, ha descartado completamente el uso de esta vacuna en su poblaci\u00f3n. El nuevo dictamen de la EMA sobre Janssen probablemente abra una cascada de decisiones similares.El regulador europeo dio el visto bueno a la vacuna de Janssen el 11 de marzo, convirti\u00e9ndose en la cuarta autorizada para su uso en la UE, pero su despliegue se ha ido retrasando desde entonces por problemas en su distribuci\u00f3n. La inmunizaci\u00f3n con esta vacuna, la \u00fanica de entre las aprobadas por Bruselas que requiere de una sola dosis, es una parte central de la estrategia de inmunizaci\u00f3n europea. La UE espera recibir 55 millones de dosis de Janssen en el segundo trimestre del a\u00f1o, una cifra sustancial para alcanzar el objetivo del 70% de la poblaci\u00f3n adulta vacunada este verano.Sin embargo, cada vez resulta m\u00e1s evidente que el club comunitario f\u00eda su estrategia a las vacunas de ARN mensajero (Pfizer-BioNTech y Moderna), que ya suman el 73% de los 127 millones de dosis distribuidas a los Estados miembros, y en concreto, a la de Pfizer (el 65%). La Comisi\u00f3n Europea anunci\u00f3 este lunes que activaba la opci\u00f3n contractual para adquirir 100 millones dosis adicionales de Pfizer-BioNTech, lo que eleva hasta los 600 millones las entregas de esta compa\u00f1\u00eda esperadas para el 2021, suficientes para inmunizar a 300 millones de personas, una cifra incluso superior a ese 70% de la poblaci\u00f3n adulta europea (255 millones de personas).\u201cTenemos que centrarnos en las tecnolog\u00edas que han demostrado su eficacia. Las vacunas de ARN mensajero son un claro ejemplo de ello\u201d, asegur\u00f3 la semana pasada la presidenta de la Comisi\u00f3n, Ursula von der Leyen, tras anunciar que abr\u00eda una nueva negociaci\u00f3n con Pfizer-BioNTech para adquirir 1.800 millones de dosis hasta 2023, con la vista puesta en su capacidad de adaptaci\u00f3n frente a las nuevas variantes.<br \/>\n<br \/>\n<!--noindex--><br \/>\n<a href=\"https:\/\/elpais.com\/sociedad\/2021-04-20\/el-regulador-europeo-halla-un-posible-vinculo-entre-la-vacuna-de-janssen-y-casos-muy-raros-de-trombosis.html\" rel=\"nofollow\">Source link <\/a><br \/>\n<!--\/noindex--><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha confirmado este martes que existe un \u201cposible v\u00ednculo\u201d entre la vacuna de Janssen (filial de Johnson &amp; Johnson) y ocho casos muy raros de trombos detectados en Estados Unidos despu\u00e9s de aplicarla a m\u00e1s de siete millones de personas. 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